出海加速度！成都苑東生物制藥股份有限公司高端制劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國

2024年9月6日，苑東生物全資子公司碩德藥業(yè)收到FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）簽發(fā)的ANDA批準通知，批準公司產品鹽酸尼卡地平注射液在美國上市銷售。這是繼2023年9月碩德藥業(yè)通過FDA現場檢查，11月鹽酸納美芬注射液獲批之后，苑東生物第二款獲得美國上市批準的產品，迎來企業(yè)國際化戰(zhàn)略的又一里程碑。2024年9月19日，苑東生物在天府國際生物城舉辦高端制劑暨鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國的發(fā)運儀式。

四川省經濟和信息化廳、成都高新區(qū)管委會、天府國際生物城管委會、成都高新區(qū)生物產業(yè)局等領導出席并見證了此次儀式。

苑東生物董事長王穎女士致辭

發(fā)運儀式上，苑東生物董事長王穎表示：苑東生物始終堅定實施國際化三步走戰(zhàn)略，第一步是原料藥國際化，第二步是制劑國際化，第三步是創(chuàng)新藥國際化。在原料藥成功實現國際化的基礎上，高端制劑鹽酸尼卡地平注射液首次出口美國，標志著公司從原料藥到制劑質量管理水平全面達到國際標準，是苑東生物國際化戰(zhàn)略的重要一步。此次，首次出口的鹽酸尼卡地平注射液臨床用于無法口服給藥時的高血壓患者短期治療。該產品原料藥由苑東生物全資子公司青木制藥研制，原料藥質量標準優(yōu)于現有USP、ChP、EP、JP等主流藥典標準；制劑由碩德藥業(yè)研制，在美國FDA檢查過程中，碩德新團隊、新體系、新設備，面對FDA嚴謹標準、詳盡的審查流程、專業(yè)嚴格的審查專家，克服諸多困難和挑戰(zhàn)，順利通過FDA認證檢查。

王穎董事長進一步指出，該產品的美國獲批和出口，意味著苑東已從藥品研發(fā)、注冊、生產、營銷全鏈條建立起一個完整的國際化體系，生產質量管理體系通過了全球公認的藥品質量監(jiān)管最權威、最嚴格的機構——FDA的認證檢查。制劑產品成功走向國際市場，向世界展現了我們的品牌和實力，為公司發(fā)展打造新的增長極。

王小寧

高新區(qū)生物產業(yè)局局長、成都天府國際生物城副主任

受成都高新區(qū)副主任、天府國際生物城主任劉寰先生的委托，高新區(qū)生物產業(yè)局局長、成都天府國際生物城副主任王小寧先生為本次儀式致辭，表示：苑東生物本次出口美國的高端制劑鹽酸尼卡地平注射液是成都天府國際生物城首個化學制劑出海產品，是成都高新區(qū)生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的又一碩果，也是高新區(qū)生物醫(yī)藥企業(yè)不畏艱難、搶抓機遇、奮進拼搏的縮影。期望苑東可以繼續(xù)發(fā)揮鏈主企業(yè)帶動作用，帶動更多高端制劑產品“走出去”，提升“成都造”、“生物城造”的全球美譽度和國際影響力。

此次，苑東生物還與成都天府國際生物城供應鏈服務有限公司達成了戰(zhàn)略合作，生物城供應鏈服務有限公司將提供“全鏈條”、“門到門”、“一站式”服務，為苑東生物的國際化制劑產品構建一個高效、專業(yè)的全球供應鏈體系，實現生物醫(yī)藥“大進大出、快速通關”。

簽約儀式現場

下午15時38分，苑東生物董事長王穎女士和高新區(qū)生物產業(yè)局局長、成都天府國際生物城副主任王小寧先生，共同啟動發(fā)運車揭幕儀式。隨著滿載著鹽酸尼卡地平注射液的冷鏈車緩緩駛出生產基地，苑東生物首個高端制劑產品正式進入國際市場。

發(fā)運儀式揭幕

苑東生物將以此為契機，持續(xù)深耕全球醫(yī)藥市場，推動更多優(yōu)質藥品走向世界，為全球患者提供更多、更好的治療選擇。公司也將積極響應全球健康需求，與國際伙伴緊密合作，共同推動醫(yī)藥健康產業(yè)發(fā)展，將中國的優(yōu)質產品和品牌文化傳播到世界各地，為中國制造和中國品牌爭光添彩。